Antikorruptions-Compliance. Simon Schafer

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СКАЧАТЬ des Arztes hinausgeht, was beispielsweise zu Vermeidung eines unwirtschaftlichen Leerstands oder zur Auslastung von Geräten wirtschaftlich sinnvoll sein kann, sollten entsprechende Umstände dokumentiert werden. Als Kontrollüberlegung kann auch ein Vergleich mit den Gehältern im Krankenhaus tätiger Ober- oder Chefärzte und anderer niedergelassener Ärzte angestellt werden, wobei allerdings den besonderen unternehmerischen Risiken eines freiberuflich tätigen Externen Rechnung getragen werden darf.[40]

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Schließlich ist anzuraten, entsprechende Verträge gem. der Soll-Vorschrift § 24 MBO-Ä vor ihrem Abschluss der jeweils zuständigen Ärztekammer vorzulegen, damit diese im Rahmen eines Clearing-Verfahrens prüfen kann, ob die beruflichen Belange gewahrt sind. Auch wenn entsprechende Stellungnahmen nicht immer eindeutig sind, können daraus häufig wichtige Erkenntnisse für die Gestaltung der Zusammenarbeit abgeleitet werden. Vor allem jedoch werden Ermittlungsbehörden im Rahmen der Prüfung des Anfangsverdachts oder zu Beginn eines bereits eingeleiteten Ermittlungsverfahrens zunächst wenig invasive Ermittlungsmaßnahmen wie die Anforderung entsprechender Unterlagen von den Berufskörperschaften bevorzugen und in der Folge möglicherweise von Durchsuchungen oder anderen Maßnahmen mit größerer Eingriffsintensität absehen. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen sich die Beteiligten intensiv um rechtstreues Verhalten bemüht haben und der subjektive Tatbestand zweifelhaft ist.[41]

b) Kooperation von Ärzten mit Pharmafirmen

      aa) Fortbildungsveranstaltungen

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Sponsoring von Fortbildungsveranstaltungen durch Pharmafirmen ist von erheblicher praktischer Relevanz. Dieser Bereich wird im Entwurf des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen mehrfach erwähnt und war bereits Gegenstand der höchstrichterlichen Rechtsprechung.[42] Zudem existieren umfassende Regelungen im ärztlichen Berufsrecht und in den Verhaltenskodizes der beteiligten Berufskreise.

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      Nach § 32 Abs. 2 S. 1 MBO-Ä ist die Annahme von geldwerten Vorteilen ausdrücklich erlaubt, soweit diese ausschließlich für berufsbezogene Fortbildungen verwendet werden. Hinsichtlich der Teilnahme an einer wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltung findet sich in Satz 2 eine Konkretisierung, wonach ein gewährter Vorteil unangemessen ist, wenn er über die notwendigen Reisekosten und Tagungsgebühren hinausgeht.

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      Detailliertere Anhaltspunkte liefern auch §§ 20, 22 FSA-Kodex Fachkreise und § 19 Verhaltenskodex der Mitglieder des „Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.V.“ (AKG e.V). Danach muss der berufsbezogene wissenschaftliche Charakter der Veranstaltung im Vordergrund stehen. Die Kosten für Bewirtung und Übernachtung dürfen einen angemessenen Rahmen nicht überschreiten, der Tagungsort soll im Regelfall im Inland bzw. innerhalb des EWR liegen und nicht nach seinem Freizeitwert ausgewählt werden. Weiterhin dürfen keine Unterhaltungsprogramme finanziert oder organisiert und keine Kosten für Begleitpersonen übernommen werden.

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Auch wenn strafbares Verhalten bei Einhaltung dieser detaillierten Regelungen nicht automatisch ausgeschlossen ist und ein Verstoß gegen die Bestimmungen nicht zur Strafbarkeit führen muss, liefern sie für die Praxis relevante Anhaltspunkte.[43] Insbesondere ist es naheliegend, dass die Ermittlungsbehörden bei offenkundigen Verstößen gegen Berufsrecht und Verhaltenskodizes eher geneigt sein werden, ein Ermittlungsverfahren einzuleiten bzw. Eingriffsmaßnahmen durchzuführen. So liegt eine strafbarkeitsbegründende Unrechtsvereinbarung bei einer zweitägigen Fortbildung im bayerischen Wald mit umfangreichem wissenschaftlichen Programm von vornherein fern, anders als etwa bei einer einwöchigen Veranstaltung auf Mallorca mit viel Zeit zur freien Verfügung und Übernahme der Kosten für Begleitpersonen.

      bb) Anwendungsbeobachtungen

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Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden in § 67 Abs. 6 AMG definiert als Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. AWB sollen dazu dienen, Rückmeldungen zur Verwendungspraxis und zum Therapieverlauf zu erhalten, indem Ärzte ihre Erfahrungen bei der Anwendung von Medikamenten, die sie den betreffenden Patienten ohnehin verschreiben würden, dokumentieren. Auf diese Weise können Erkenntnisse über die praktische Wirksamkeit der Arzneien und ihre Alltagstauglichkeit gewonnen werden, die durch das Design der vor Zulassung von Arzneimitteln durchzuführenden Studien nicht zu Tage treten können. Dies betrifft etwa den Einfluss von Therapietreue und Begleiterkrankungen der Patienten. Auch können seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen bei ungewöhnlichen Kombinationen mit anderen Medikamenten sowie der Einfluss individueller Ernährungsgewohnheiten erst bei Anwendung durch eine große Zahl von Patienten bekannt werden.[44]

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Das Ziel von Pharmafirmen wird allerdings häufig darin liegen, Ärzte durch finanzielle Anreize zu einer vermehrten Verschreibung ihrer Produkte zu motivieren bzw. diese jedenfalls bekannter zu machen und auf diese Weise die Verschreibungshäufigkeit und den Marktanteil zu erhöhen. Trotz zunehmender Regulierungsdichte scheinen AWB häufig weniger dem wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn als vielmehr der Setzung vertriebsfördernder Impulse zu dienen.[45]

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Der Gesetzgeber hat vor diesem Hintergrund im Entwurf des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen die Ambivalenz von AWB betont. Sie seien forschungs- und gesundheitspolitisch wünschenswert, sofern sie nicht dem reinen Marketing dienen und ihre Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht werden. Andererseits hätten sich in der Vergangenheit gerade vertragliche Vereinbarungen über die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen als Möglichkeit für eine korruptive Einflussnahme auf das Verschreibungsverhalten von Ärzten erwiesen.[46]

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      §§ 63f, 67 Abs. 6 AMG sehen umfassende und detaillierte Verpflichtungen zur Anzeige derartiger Studien vor. Gem. § 67 Abs. 6 S. 3 AMG sind Entschädigungen an Ärzte nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Dem entspricht die Regelung in § 33 MBO-Ä, wonach die Vergütung von AWB der erbrachten Leistung entsprechen muss und Verträge schriftlich abzuschließen sowie der Ärztekammer vorzulegen sind.

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Die KBV veröffentlicht auf ihrer Homepage eine regelmäßig aktualisierte Übersicht über beendete AWB sowie Kriterien, die Ärzten die Entscheidung über die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen erleichtern sollen.[47] Gegen eine Teilnahme sprechen aus Sicht der KBV insbesondere die Zahlung ungewöhnlich hoher Vergütungen sowie die Ausrichtung von Studien auf längst eingeführte, gut erprobte Produkte und die Durchführung unterschiedlicher, einander sehr ähnlicher AWB zum selben Produkt. Detaillierte Regelungen für AWB finden sich auch in der Selbstverpflichtung der beteiligten Berufskreise in § 19 FSA-Kodex Fachkreise.[48]

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Anhaltspunkte zur Bestimmung einer angemessenen Vergütung werden teilweise aus Nr. 80, 85 GOÄ abgeleitet. Diskutiert werden insoweit Stundensätze im Bereich von 75 EUR bis 120 EUR, teilweise auch Beträge bis zu 180 EUR. Letztlich wird allerdings immer eine einzelfallbezogene Abwägung unter umfassender Bewertung des Forschungsvorhabens, des zeitlichen Aufwands, der fachlichen Schwierigkeit sowie der jeweiligen unternehmens- und arztbezogenen Faktoren vorzunehmen sein.[49]

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      Für eine Strafbarkeit entscheidend ist zwar auch im Bereich von AWB allein das Vorliegen eines rechtswidrigen Austauschverhältnisses СКАЧАТЬ