Handbuch Medizinrecht. Thomas Vollmöller
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Название: Handbuch Medizinrecht

Автор: Thomas Vollmöller

Издательство: Bookwire

Жанр: Языкознание

Серия: C.F. Müller Medizinrecht

isbn: 9783811492691

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СКАЧАТЬ Krankheit wegen ihrer Seltenheit praktisch ausgeschlossen ist und weil in diesen Fällen regelmäßig auch nicht mit entsprechenden Empfehlungen des G-BA zu rechnen ist.

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eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit vorliegt,
bezüglich dieser Krankheit keine allgemein anerkannte dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht,
der Einsatz des Arzneimittels beim Versicherten auf einer auf Indizien gestützten nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf beruht. Auf den Konsens der einschlägigen Fachkreise kommt es nicht an.

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Es dürfe zur Annahme des ausnahmsweisen Einsatzes zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht vorliegen.
Es bedürfe einer abstrakten und individuellen Betrachtung der gebotenen Wahrscheinlichkeit und einer konkreten Analyse und Abwägung von Chancen und Risiken des voraussichtlichen Nutzens.
Zudem müsse die Behandlung regelmäßig fachärztlich nach den Regeln der ärztlichen Kunst durchgeführt und ausreichend dokumentiert sein.

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      Tipp

      Bei Fragen des „Off-Label-Use“ wird empfohlen, aus dem Fundus der aktuellen Rechtsprechung zu schöpfen. Dazu dient in hervorragender Weise der RID Rechtsprechungsinformationsdienst der Deutschen Gesellschaft für Kassenarztrecht www.de-kassenarztrecht.de. Wer sich mit Fragen des „Off-Label-Use“ befassen muss, kommt an der Ausarbeitung von Hart Off-Label-Use, Heidelberger Kommentar zum Arztrecht, Krankenhausrecht und Medizinrecht Nr. 3910 nicht vorbei. Eine systematisierte Datenbank mit Entscheidungssuchmaschine u.a. zum „Off-Label-Use“ finden Sie zudem unter www.nikolaus-beschluss.de.

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      Für den zulassungsüberschreitenden Einsatz im Rahmen klinischer Studien hat der Gesetzgeber im GKV-WSG durch Schaffung des § 35c Abs. 2 SGB V entsprochen. Die Verabreichung von nicht zugelassenen Medikamenten in klinischen Studien ist dann möglich, wenn hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zur bestehenden Behandlungsmöglichkeit zu erwarten ist und wenn die damit verbundenen Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen. Die Verordnung kann nur im Rahmen ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder durch Hochschulambulanzen erfolgen. Auf die zu erwartenden Richtlinien des G-BA wird verwiesen.

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      Tipp

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      Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien drei unter dem Stichwort Off-Label-Use umkämpfte Verordnungsfelder benannt:

Lucentis-Streit