Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

      Комментируемая статья регламентирует процедуру принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст. 6 Закона) решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз БМКП. Эта регламентация во многом аналогична закрепленной в ст.19 Закона 2010 г. о лекарственных средствах в отношении принятия решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

      В соответствии с ч.1 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение:

      1) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы на основании документов, указанных в п.1-11, 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:

      – заявление о государственной регистрации БМКП;

      – копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);

      – спецификация на БМКП;

      – проект нормативной документации на БМКП;

      – проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;

      – отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;

      – проект протокола клинического исследования БМКП;

      – проект регламента производства БМКП;

      – копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;

      – информационный листок пациента;

      – информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;

      – проект инструкции по применению БМКП;

      2) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, на основании документов, указанных в п.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:

      – заявление о государственной регистрации БМКП;

      – копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);

      – спецификация на БМКП;

      – проект нормативной документации на БМКП;

      – проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;

СКАЧАТЬ