Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

      1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

      2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

      3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

      4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

      5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

      6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

      7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;

      8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

      9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

      10) информационный листок пациента;

      11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

      12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

      13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

      а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

      б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

      в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

      г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

      д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

      е) показания к применению;

      ж) противопоказания к применению;

      з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

      и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

      к) указание (при наличии) особенностей СКАЧАТЬ