Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Чтение книги онлайн.

Читать онлайн книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - А. Н. Борисов страница 26

СКАЧАТЬ Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

      4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.

      В комментируемой статье регламентирована процедура представления документов для государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены во многом по аналогии с тем как в ст.17 и 18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах регламентированы подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения соответственно.

      Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.

      Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России). На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»[57], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

      Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления СКАЧАТЬ

<p>57</p>

regulation.gov.ru, 2016, 13 декабря.