Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

      • формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий.

      В соответствии с ч.2 комментируемой статьи на экспертное учреждение возлагается функция консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП, биомедицинской экспертизы БМКП, государственной регистрацией БМКП. При этом полномочие по установлению порядка такого консультирования делегирована уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.

      Статья 12

      Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта

      1. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

      1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

      2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

      2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

      3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в т. ч. не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

      4. при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту СКАЧАТЬ