Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ Правила детально не описывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве и контроле качества, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве БМКП, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды и гуманного обращения с животными. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами РФ;

      • клеточная линия, входящая в состав БМКП, в зависимости от конечной цели и организации производства, может рассматриваться как исходный материал, как промежуточный продукт производства БМКП или как готовый БМКП, предназначенный для производства других БМКП. Соответственно, к клеточной линии могут быть применимы разделы Правил надлежащей производственной практики БМКП, относящиеся к исходным материалам, промежуточным продуктам производства БМКП или готовому БМКП. Место клеточной линии в производстве БМКП должно быть четко отражено в документах предприятия производителя.

      Ч.4 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП. Так, предусмотрены следующие такие источники финансового обеспечения:

      1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;

      2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;

      3) средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

      4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.

      Точно такие же перечни источников финансового обеспечения разработки БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.2 ст.5 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП). В связи с этим в отношении положений ч.4 комментируемой статьи можно продублировать сказанное выше в отношении определенного в ч.2 ст.5 комментируемого Закона перечня источников финансового обеспечения разработки БМКП (см. коммент. к указанной статье).

      Статья 7

      Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

      1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

      2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный СКАЧАТЬ