Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

      Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

      В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:

      • получение биологического материала;

      • исследование биологического материала,

      • выделение клеток из биологического материала;

      • культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека;

      • получение стандартизованной популяции клеток;

      • оценка соответствия популяции клеток спецификации на БМКП, содержащей сведения, установленные ст.7 комментируемого Закона.

      Согласно ч.1 статьи, к которой сделана отсылка, спецификация на БМКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).

      Понятие «биологический материал» определено в п.9 ст.2 комментируемого Закона – это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Получение биологического материала регламентировано положениями ст.33 данного Закона (см. коммент. к указанной статье).

      Первоначально в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, вместо положений, вошедших в ч.1 комментируемой статьи, предлагалось лишь дать следующее определение понятию «приготовление клеточных линий»: процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

      Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что для приготовления клеточной линии могут использоваться лишь исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ.

      При этом в ч.3 данной статьи закреплен запрет на получение и СКАЧАТЬ