Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ достижения; 11) топологии интегральных микросхем; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания; 15) наименования мест происхождения товаров; 16) коммерческие обозначения.

      Статья 6

      Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

      1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

      2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

      3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

      4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

      1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

      2) бюджетных ассигновании бюджетов субъектов российской Федерации;

      3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

      4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

      Комментируемая статья регламентирует доклиническое исследование БМКП, понятие которого определено в п.27 ст.2 комментируемого Закона как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования БМКП в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию БМКП.

      В СКАЧАТЬ