Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

      Фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт (п.24). Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт (п.25). Контрафактный биомедицинский клеточный продукт (п.26).

      Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.37–39 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственных средств:

      • фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п.37);

      • недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п.38);

      • контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п.39).

      В свою очередь, подобные определения даны в ч.12–14 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ[30]) понятиям фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинских изделий:

      • фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12);

      • недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч.13);

      • контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14).