Название: Проектирование медицинских изделий
Автор: Куват Темиргалиевич Момыналиев
Издательство: Автор
isbn:
isbn:
– EN 13612 «Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro»;
– EN 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
– ISO 23640 «Тестирование на стабильность диагностических реагентов in vitro»;
– EN 13641 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для in vitro диагностики»;
– EN 13975 «Методики выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro»;
– ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Таким образом, включение нормативных требований в спецификацию важно для успеха и признания изделия на рынке.
6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия
6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
Идентификация критериев неизбежно повторяется по мере того, как становится доступно больше информации и принимаются решения о потребностях пользователей, проектных решениях, деталях дизайна и способах производства изделия. Наиболее экономичный подход – сконцентрироваться на сборе конкретной информации, необходимой для принятия немедленных решений. Со временем больше критериев могут быть включены. Приоритизация критериев и получение правильных значений – это повторяющийся процесс на ранних этапах проектирования изделия.
В случае компромиссов, противоречащих друг другу требований или необходимости приоритизации вопросов использование развертывания функции качества (QFD) может быть полезным инструментом для помощи в принятии решений (см. внимание ниже).
QFD (Развертывание функции качества) – это методология, которая возникла на верфи Mitsubishi в Кобе в Японии, а затем была разработана и расширена компанией Toyota и ее поставщиками. Впоследствии его подхватили крупные американские производители автомобилей и другие ведущие компании в разных секторах, особенно в области электроники.
QFD – это инструмент, который помогает в разработке изделия/процесса от стадии концепции до его производства и далее. QFD особенно полезен для выявления критических требований заказчика и создания конкретных связей между этими требованиями и параметрами проекта. Метод использует матрицы для организации информации и помогает различным заинтересованным сторонам согласовать критические параметры и компромиссы. На рисунке в данном блоке показан типичный пример простой матрицы. Степень его использования будет зависеть от размера и сложности продукта/процесса. Это метод, который требует времени для освоения, но при правильном применении может принести существенные преимущества с точки зрения доли рынка, более конкурентоспособного продукта/процесса и обеспечения внесения изменений в конструкцию до начала производства или его СКАЧАТЬ