Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ с учетом максимально широкого круга пользователей, включая детей, пожилых людей и людей с ограниченными возможностями. Рекомендации по учету этих групп доступно в Руководстве ИСО/МЭК 71.

      6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей

      После идентификации пользователей необходимо получить информацию об их требованиях. Критерии, которые уже установлены или будут установлены, должны включать те, которые сделают изделие успешным. Скорее всего, они будут выражены в общих чертах, но любые ограничения на такие параметры, как размер, вес, шум, мощность, цвет или внешний вид, должны быть включены везде, где это возможно. Следует подчеркнуть характеристики изделия, которые дают рыночное преимущество перед конкурентами.

      Ключевым вопросом является обеспечение того, чтобы «голос пользователя» был услышан во всей организации, в частности теми, кто участвует в разработке нового продукта.

      Проведение маркетинговых исследований помогает определить потребности пользователей, новые рыночные ниши и приемлемость для клиентов. Инициирование тестирования прототипа, пользовательских испытаний, фокус-групп и групп пользователей с привлечением потребителей, где это необходимо, помогает добиться окончательного принятия модели. В таблице 6.1 приведен рекомендуемый список рекомендаций для использования при определении потребностей пользователей.

      Таблица 6.1 – Список рекомендаций при установлении потребностей пользователей

      6.3.4 Исследование рынка

      Чтобы оценить коммерческую жизнеспособность изделия, следует понимать размер рынка, конкуренцию, бюджетные требования, финансовые ресурсы, возврат инвестиций, окно возможностей и время выхода на рынок. Эта информация позволяет сделать выводы о том, как и где продавать изделия, о необходимых сроках, его надежности и качестве. Все эти выводы являются критериями, которые в итоге должны быть включены в спецификацию.

      В таблице 6.2 приведен список рекомендаций при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческой жизнеспособности.

      Таблица 6.2 – Контрольный список для использования при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческая жизнеспособность

      6.3.5 Понимание среды использования

      Чтобы создать удобное изделие, нужно понимать среду, в которой оно будет использоваться чаще всего. В мире медицинских изделий окружающая среда изделия может варьироваться от лаборатории или хирургического отделения больницы до дома пациента (рисунок 6.2).

      Рисунок 6.2 – Различные среды использования

      Но просто сказать, где будет использоваться изделие, недостаточно. Надо помнить, что даже мельчайшие сведения о среде использования изделия могут повлиять на то, как пользователи действительно будут взаимодействовать с изделием. По этой причине не следует предполагать, что среда использования изделия абсолютно ясна и понятна, просто основываясь СКАЧАТЬ