Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ новые обнаруженные ошибки должны быть добавлены к оценке риска использования изделия, а ошибка использования и остаточный риск оцениваются на предмет приемлемости.

      5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе

      Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.

      Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):

      – предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;

      – описание пользовательского интерфейса изделия;

      – сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);

      – выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);

      – резюме формирующих оценок;

      – результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;

      – статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;

      – выводы.

      5.6 Пострегистрационный надзор

      Добросовестные производители медицинских изделий имеют систематическую процедуру анализа опыта, полученного от использования их изделий на постпродажном этапе, и возможность применять соответствующие средства для любых необходимых корректирующих действий. Его часто называют пострегистрационным надзором (мониторингом). Требуемая упреждающая ПКМ чрезвычайно важна для обеспечения того, чтобы все соответствующие отзывы были рассмотрены и при необходимости приняты меры для улучшения существующих и будущих конструкций медицинских изделий, где это необходимо (т. е. до выхода на рынок).

      В рамках этих обязательств производители медицинских изделий обязаны информировать о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях по обеспечению безопасности использования изделий.

      В России приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий.

      В ЕАЭС утверждено Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Основой мониторинга безопасности является анализ сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения МИ, включая пострегистрационный СКАЧАТЬ