Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов. Коллектив авторов
Чтение книги онлайн.

Читать онлайн книгу Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов страница 6

СКАЧАТЬ им порядке.

      ГЛАВА 4

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ

      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      Статья 8.

      Лицензирование производства лекарственных

      средств и фармацевтической деятельности

      1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

      2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

      3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

      Статья 9.

      Государственный контроль (надзор) в сфере

      обращения лекарственных средств

      1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

      1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

      2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

      2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

      3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

      4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

      1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, СКАЧАТЬ