Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов. Коллектив авторов

Чтение книги онлайн.

      и представление необходимых документов

      1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).

      2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

      1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

      2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

      3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

      4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

      5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

      6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

      7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

      3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

      1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

      2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

      3) проект нормативной СКАЧАТЬ