Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов. Коллектив авторов

Чтение книги онлайн.

      11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

      12) брошюра исследователя;

      13) информационный листок пациента;

      14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее – пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

      15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

      16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

      а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

      б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

      в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

      г) показания для применения;

      д) противопоказания для применения;

      е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

      ж) меры предосторожности при применении;

      з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

      и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

      к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

      л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

      м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

      н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

      о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

      п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

      р) условия хранения;

      с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

      т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных СКАЧАТЬ