Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

Чтение книги онлайн.

      5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)

      5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)

      Чтобы проектировать изделие для реального использования, важно понимать, кто пользователи, их опыт, задачи, которые они должны выполнять, и контексты, в которых они работают. Эта информация может быть собрана несколькими способами: с помощью интервью, этнографического исследования, контекстуального опроса и подобных подходов, как показано в таблице 5.1. Здесь должны быть идентифицированы и описаны все потенциальные пользователи изделия, включая случайных, таких как обслуживающий персонал.

      Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):

      – профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);

      – среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);

      – путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;

      – обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая любые сведения о завершении обучения);

      – частоту использования.

      Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.

      5.5.2 Выявление известных проблем использования

      Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться СКАЧАТЬ