Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

      8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      1. В комментируемой статье, на что и указано в ее названии, регламентированы доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. В этой связи, прежде всего, необходимо отметить, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах такой регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по известной аналогии с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия «доклиническое исследование лекарственного средства» и «клиническое исследование лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.

      В части 1 комментируемой статьи аналогично норме ч. 1 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

      2. Вслед за нормой ч. 2 ст. 11 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» как вида клинического исследования лекарственного препарата для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4.

      Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Минсельхоз России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом случае имеет значение приказ Минсельхоза России от 5 ноября 2008 г. № 490, которым утверждены Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии[56]. При этом следует иметь в виду, что названные Правила согласно их п. 1 устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные СКАЧАТЬ