Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

      5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее подобное, но в то же время несколько иное регулирование содержалось в п. 4 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Как предусматривалось в указанной норме: доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами; контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

      6. Часть 6 комментируемой статьи указывает, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (т.е. в Росздравнадзор, см. коммент к ст. 5 Закона) в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Соответственно, в п. 9 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона предусмотрено, что регистрационное досье на лекарственный препарат формируется в том числе и из отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения.

      Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

      1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

      2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование СКАЧАТЬ