Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ Закона проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этическая экспертиза в соответствии с ч. 1 ст. 17 данного Закона проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

      6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;

      7) государственная регистрация лекарственных препаратов регламентирована нормами ст. 27 комментируемого Закона. В пункте 3 ч. 1 указанной статьи установлено, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В пункте 2 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

      8) требование соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплено в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона, однако ни в указанной статье, ни в иных статьях данного Закона не говорится об указанных в п. 8 комментируемой статьи инспектировании и заключениях. Лишь в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

      9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;

      10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее СКАЧАТЬ