Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

      К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

      1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

      2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

      3) осуществление государственного контроля и надзора;

      4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

      5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

      6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

      7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

      8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

      9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

      10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

      11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

      12) аттестация и сертификация специалистов;

      13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

      14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

      15) участие в международном сотрудничестве;

      16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной СКАЧАТЬ