Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»). Коллектив авторов

Чтение книги онлайн.

      – длительность и интенсивность воздействия опасных факторов;

      – наличие физических барьеров безопасности;

      – возможная степень тяжести последствий и др.

      Такой подход реализован в ГОСТ Р 51609-2000 применительно к медицинским изделиям, что позволяет с помощью правила классификации разделить все указанные изделия на четыре зоны риска причинения вреда.

      Классификационный метод можно использовать для оценки риска причинения вреда пищевой продукцией.

      Алгоритм оценки рисков базируется на классификации, учитывающей следующие основные факторы риска:

      – виды опасностей;

      – наличие пищевых добавок;

      – наличие ГМИ;

      – использование в технологическом процессе биологических агентов;

      – влияние различных добавок (агрохимикатов, антибиотиков и т. п.), применяемых в процессе производства сырья, на безопасность конечного продукта;

      – влияние условий хранения, транспортирования, качественных показателей на безопасность конечного продукта;

      – наличие «критических точек» в технологическом процессе, приводящих к скрытым дефектам продукции.

      В результате применения этого подхода каждый вид продукции может быть отнесен к одному из следующих классов:

      класс 1 – с низкой степенью риска;

      класс 2 – со средней степенью риска;

      класс 3 – с повышенной степенью риска;

      класс 4 – с высокой степенью риска.

      2.3 Экспертные методы

      2.3.1. Метод аналогий

      Основным этапом процесса оценки риска методом аналогий является сравнение риска, связанного с данным изделием, с риском применения аналогичного изделия с учетом следующих критериев:

      – аналогичное изделие безопасно;

      – технологии изготовления изделий сравнимы;

      – опасность и элементы риска сравнимы;

      – технические условия сравнимы;

      – условия использования сравнимы.

      При принятии решения о величине риска принимаются во внимание источники опасностей (виды опасностей) в категориях «много-мало» и эффективность защитных мер в категориях «слабо-хорошо». При этом если:

      1) «много» источников опасностей и они «слабо» предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда высокой;

      2) «много» источников опасностей, но они «хорошо» предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда повышенной;

      3) «мало» источников опасностей, они предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда средней или низкой.

      Этот метод одинаково пригоден как для промышленной продукции, так и для расходуемых изделий (пищевой продукции, лекарственных средств и др.).

СКАЧАТЬ