Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако, названный Закон в Государственную Думу так и не был внесен.

      В то же время в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в главу 253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[24], которым гл.253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

      На международном уровне соответствующее регулирование закреплено, прежде всего, в Директиве № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», которая принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г. (Россия не участвует, в настоящем комментарии обозначается как Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.)) и согласно ее ст.1 «Цель» устанавливает стандарты качества и безопасности для тканей и клеток человека, предназначенных для применения людьми, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

      Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество[25], подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

      Статья 1

      Предмет регулирования настоящего Федерального закона

      1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

      2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие СКАЧАТЬ