Название: Проектирование медицинских изделий
Автор: Куват Темиргалиевич Момыналиев
Издательство: Автор
isbn:
isbn:
Классификации основаны на риске для пациента. Важно отметить, что риск является очень важным аспектом управления дизайном; понимание риска для пациента (и клинической бригады/оператора) имеет основополагающее значение.
Прежде чем идти дальше, нужно обозначить некоторые определения2:
2.2 Термины и определения
Активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
Активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;
Активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
Вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;
Имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
Инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного СКАЧАТЬ
2
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"