Проектирование медицинских изделий. Куват Темиргалиевич Момыналиев

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ способствовать получению обратной связи.

      Например, конструкция медицинского термометра может не совсем соответствовать требованию измерять температуру до 42°C; на самом деле она измеряется до 39,95°C. По критериям это неудачный проект и должен быть отвергнут. Тем не менее рекомендуется проводить анализ рисков, который на самом деле предполагает, что это приемлемо и не представляет риска, поэтому дизайн может быть продолжен.

      В качестве альтернативы может быть автоматизированная система инъекций инсулина, которая не может привести к передозировке пациента, но при определенных обстоятельствах она обеспечивает дозу 110 %. Здесь анализ рисков указывает, что риск неприемлем, и, следовательно, проект отклоняется с приложенной обратной связью.

      Следовательно, хороший анализ рисков является ценным инструментом для руководителя проекта. Если все не так, информация о несоответствии и основная причина должны быть возвращены соответствующему источнику. Выявление первопричины очень важно – в этом помогает анализ рисков.

      После выполнения каждой отдельной подпроцедуры конечный продукт должен быть готов к выпуску. В этот момент файл истории дизайна/файл дизайна/технический файл закрывается как новый продукт.

      4.7.2 Процедура спецификации продукта

      Как отмечалось выше, когда продукт проектируется, его требования и спецификации документируются, чтобы группы разработчиков могли понять, каким будет продукт, как он будет выглядеть и какие функции он будет выполнять. Этот проект, включающий детали продукта, воспринимается как технические характеристики продукта. Он также называется, как уже было указано выше, «спецификации продукта» или «спецификация дизайна продукта» (product design specifcation, PDS) и информирует группы разработчиков об особенностях продукта, потенциальных пользователях, пользовательских историях и других важных деталях, чтобы они могли принимать наилучшие решения при разработке продукта. Спецификация продукта – это процесс перечисления всех аспектов и функций, которые стратегически должны присутствовать в продукте. По сути, это документ, который содержит все требования, которые должны быть в продукте. Эта процедура важна, поскольку она отвечает всем требованиям, связанным с входными данными, в рекомендациях ISO 13485.

      Задача дизайнера – определить элементы, оказывающие влияние на проектирование изделия и воплотить их в жизнь. Некоторые источники всегда будут иметь влияние (например, стандарты), некоторые не будут (например, литература). Очень важным источником для спецификации будет первоначальный анализ рисков. Этот первоначальный анализ поможет понять всю область, в которой будет проектирование. Понимание риска – это большой шаг к пониманию реальности ситуации.

      Конечной целью этой процедуры является демонстрация связи между разработчиком спецификации продукта и источниками. В эту процедуру должна быть встроена непрерывная обратная связь, чтобы первичные источники, т. е. конечные пользователи, СКАЧАТЬ