Codice dei medicinali. Italia

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СКАЧАТЬ del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'AIC. Eventuali variazioni del dossier che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono presentate separatamente all'ufficio competente dell'AIFA; esse sono elencate nella domanda di rinnovo.

      2-bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata non favorevole, l'interessato puo' presentare all'AIFA, entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l'AIFA decide entro i successivi novanta giorni, sentito il Consiglio superiore di sanita'. Se la decisione non e' favorevole, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi l'autorizzazione e' automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validita' dell'autorizzazione originaria. (1)

      3. Dopo il rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che l'AIFA decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere a un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del comma 2.

      4. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente decreto hanno gia' ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano un'ulteriore domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo, se non diversamente disposto dall'AIFA, l'AIC ha validita' illimitata.

      5. Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non e' seguita dall'effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio. Se un medicinale non e' immesso in commercio sul territorio nazionale entro sessanta giorni dalla data di inizio di efficacia dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA, il responsabile dell'immissione in commercio e' tenuto ad avvisare l'AIFA del ritardo della commercializzazione e, successivamente, dell'effettivo inizio della stessa. I dati relativi alle AIC decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'AIFA.

      6. Il comma 5 si applica anche ai medicinali autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto;

      per essi il periodo triennale decorre dalla data predetta.

      7. L'autorizzazione decade, altresi', se un medicinale, autorizzato e immesso in commercio non e' piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi sul territorio nazionale.

      8. L'AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, puo' esentare, con provvedimento motivato, il medicinale dalla decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7.

      9. Quando il titolare rinuncia all'autorizzazione concessagli, l'AIFA, nel disporre la revoca dell'autorizzazione puo' concedere, quando a cio' non ostano motivi di salute pubblica, un termine per il ritiro dal commercio del medicinale oggetto di revoca.

      (1) Comma aggiunto dal Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

      Art. 39.

      Effetti dell'autorizzazione

      1. Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilita' anche penale del produttore e del titolare dell'AIC.

      Art. 40.

      Diniego dell'autorizzazione

      1. L'AIC e' negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che:

      a) il rapporto rischio/beneficio non e' considerato favorevole;

      b) l'efficacia terapeutica del medicinale non e' sufficientemente documentata dal richiedente;

      c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

      2. L'autorizzazione e' altresi' negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13.

      3. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.

      4. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, e' notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'articolo 29.

      L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.

      Capo V Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata

      Art. 41.

      Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata

      1. Quando, ai sensi dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE, il richiedente presenta una domanda basata su un identico dossier anche in altri Stati membri della Comunita' europea, il dossier della domanda comprende le informazioni e i documenti di cui agli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 14 del presente decreto, nonche' l'elenco degli Stati membri ai quali e' stata presentata la domanda.

      1. Se il richiedente, che presenta una domanda in piu' Stati membri della Comunita' europea ai sensi dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE, chiede che lo Stato italiano agisca come Stato membro di riferimento, l'AIFA si attiene alle procedure di cui ai commi 2, 3, 4, 5 e 6.

      2. Se al momento della presentazione della domanda in altri Stati membri, il medicinale ha gia' ottenuto l'AIC in Italia, l'AIFA, su istanza del richiedente, prepara, entro novanta giorni dalla data di ricezione di una domanda valida, un rapporto di valutazione del medicinale o, se necessario, aggiorna il rapporto di valutazione gia' esistente. L'AIFA trasmette il rapporto di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo approvati agli Stati membri interessati e al richiedente.

      3. Se al momento della presentazione della domanda in Italia e in altri Stati membri, il medicinale non ha ottenuto l'AIC, l'AIFA, su istanza del richiedente, prepara, entro centoventi giorni dalla data di ricezione della domanda riconosciuta come valida, una bozza di rapporto di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglio illustrativo e li trasmette agli Stati membri coinvolti e al richiedente.

      4. Nelle ipotesi previste dai commi 2 e 3, l'AIFA, dopo novanta giorni dalla data di comunicazione di avvenuto ricevimento, da parte degli Stati membri coinvolti, delle documentazioni di cui agli stessi commi, acquisite le favorevoli valutazioni degli stessi, constata il consenso di tutte le parti, chiude la procedura e informa il richiedente dell'esito.

      5. Se l'AIFA, riceve, entro il termine di cui al comma 4, da parte di uno Stato membro coinvolto la comunicazione di non poter approvare, a causa di un rischio potenziale grave di salute pubblica, il rapporto di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo predisposti, si applica la procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.

      6. Nell'ipotesi prevista dal comma 2, entro trenta giorni dalla constatazione del consenso di tutte le parti di cui al comma 4, l'AIFA aggiorna, se del caso, l'AIC del medicinale nonche' il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo. СКАЧАТЬ