Право и биоэтика инновационных медицинских технологий. Коллектив авторов

Чтение книги онлайн.

СКАЧАТЬ круга лиц (в частности, в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, сотрудников правоохранительных органов и др.);

      – предусматривается обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;

      – донорство биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований происходит на безвозмездной основе;

      – установлена процедура получения согласия на посмертное донорство биологического материала для производства БКП;

      – закрепляется обязанность донора биологического материала при прижизненном донорстве пройти медицинское обследование;

      – зарегистрированный БКП определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров;

      – установлен круг субъектов, которым производители БКП могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов;

      – предусматривается обязательная маркировка БКП;

      – закреплены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП (ст. 39);

      – предъявляются требования к распространению информации о БКП (ст. 40).

      К сожалению, следует констатировать отсутствие проработанности вопроса об ответственности за нарушения законодательства об обращении БКП. Статья 47 Закона содержит лишь общую формулу: «Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Приведем только один пример, характеризующий проблематику. Статья 235¹ Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 238¹ Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Часть 2 ст. 1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляет общее правило, что его действие «не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий». БКП не является лекарственным средством, а значит, любые нарушения с его обращением не могут быть квалифицированы по названным статьям Уголовного кодекса РФ.

      И главный недостаток Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» заключается в излишней бюрократизированности процедуры регистрации БКП. Показательным примером выступает тот факт, что за три года действия нормативного акта в России был зарегистрирован всего один БКП. Перспективы развития данной сферы пока туманны.

СКАЧАТЬ