Toxicología clínica. AAVV

Чтение книги онлайн.

       2.Contribución de la farmacovigilancia a la toxicología clínica

2.1Introducción

      Uno de los problemas que más preocupan hoy en día son las cifras de prevalencia de problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que padecen los pacientes. En efecto, entre un 3-5 % (Planells, 1993) de las admisiones hospitalarias son motivadas por efectos adversos a medicamentos y entre un 10-20 % de pacientes hospitalizados experimenta una reacción adversa generando, en un 20 % de éstos, un aumento su estancia hospitalaria (Lazarou, 1998). Otro tipo de PRM, además de los efectos adversos, son los errores de medicación que pueden tener lugar a diferentes niveles, en la prescripción, transcripción, dispensación, formulación y administración de medicamentos. Está demostrado en diferentes estudios prospectivos que las cifras de errores de medicación oscilan entre un 1-10 % de la medicación administrada a los pacientes. Es, por lo tanto, un objetivo prioritario para mejorar la calidad asistencial disminuir los PRM.

      De los datos anteriormente señalados cabe deducir que las reacciones adversas a medicamentos (RAM) requieren una especial atención, puesto que contribuyen a un aumento de las hospitalizaciones, prolongan la estancia hospitalaria y, en algunos casos, provocan la muerte. Es, por tanto, necesario implantar sistemas de farmacovigilancia con el fin de establecer la prevalencia de las RAMs, así como caracterizar las tendencias en la presentación de las mismas y, puesto que un número importante de ellas es prevenible, se pueden reducir las admisiones hospitalarias, la morbilidad, la mortalidad y el gasto económico de la asistencia sanitaria hospitalaria.

2.2Marco conceptual

      2.2.1Definición de farmacovigilancia

      Se entiende por farmacovigilancia el conjunto de procedimientos de detección, registro y evaluación de las reacciones adversas a medicamentos, para la determinación de su prevalencia con la finalidad de su prevención, basados en el estudio sistemático de las acciones de los medicamentos (Laporte, 1993).

      Los objetivos de todo programa de farmacovigilancia son (Planells, 2001):

      –La detección precoz de los efectos adversos, especialmente de los más graves.

      –Describir nuevas reacciones adversas a medicamentos (RAM) y evaluar su significación clínica.

      –Establecer la frecuencia real de las RAM.

      –Determinar los factores que predisponen a la aparición de las RAM.

      –Desarrollar programas de formación e información en materia de RAM, dirigidos a todo el personal sanitario.

      –Adoptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la prevención de las RAM.

      2.2.2Necesidad del desarrollo de la farmacovigilancia

      Todos los efectos de un fármaco son el resultado de complejas interacciones entre el fármaco, el paciente y su condición fisiopatológica, así como de un número variable de factores extrínsecos conocidos y/o desconocidos que pueden modificar su respuesta. Los efectos adversos de los medicamentos no están exentos a esta complejidad, imposible de determinar en los ensayos clínicos previos a su comercialización debido a (Laporte, 1993):

      –Bajo número de pacientes expuestos que impide detectar RAM poco frecuentes.

      –Exclusión de pacientes por:

      Situación clínica compleja: que reciban terapia múltiple para el tratamiento de enfermedades concomitantes, que presenten complicaciones como insuficiencia renal o hepática

      Edad: se excluyen las edades extremas

       Embarazo

      –Duración corta (los efectos a largo plazo no pueden detectarse)

      –Indicaciones estrictas

      2.2.3Definición de efecto adverso a un medicamento

      Según la OMS (1969), las RAM se definen como: «todo efecto perjudicial e indeseado, que aparece con las dosis utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o la terapéutica».

      Respecto a la definición de RAM se debe puntualizar que se excluyen de la misma (Planells, 2001):

      –los errores (administración, dosificación, etc.)

      –sobredosificación accidental o intencionada

      –incumplimiento de la prescripción

      –no obtención del efecto terapéutico

      De modo que las intoxicaciones por medicamentos no son efectos adversos aunque sí son problemas relacionados con medicamentos al igual que errores, incumplimiento y fallo terapéutico.

      Por otro lado, en último término se debe considerar a la especialidad farmacéutica la responsable del efecto adverso, puesto que las diferencias de formulación pueden entrañar cambios en la biodisponibilidad del principio activo e influir en la aparición de RAM o bien la variación de los excipientes entre una marca y otra.

      Eventos adversos a medicamentos: daños potenciales o reales derivados de una intervención relacionada con un medicamento (Lacasa, 2001). Este término engloba tanto a las RAM como a los errores de medicación e intoxicaciones por fármacos. En términos generales podemos decir que hablamos de RAM cuando los medicamentos se utilizan de modo apropiado, y de errores de medicación cuando se utilizan de modo inapropiado.

      2.2.4Características que definen una reacción adversa en un paciente concreto

      Idealmente, un efecto adverso a un medicamento que tiene lugar en un paciente debe esta definido por las siguientes características (Venning, 1987):

      a) Manifestaciones clínicas o analíticas subjetivas y/o objetivas y la secuencia temporal con respecto a los medicamentos implicados

      b) Grado de severidad. Venulet establece las siguientes categorías:

      –Leve o menor: aquellas RAM que no requieren tratamiento, no complica significativamente la enfermedad primaria y el fármaco sospechoso puede o no ser retirado.

      –Moderada: la sintomatología es marcada, pero los órganos vitales están afectados moderadamente. Se requiere el tratamiento de la RAM, hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización al menos durante un día.

      –Grave СКАЧАТЬ